MDD主要内容 2014-11-01 通用要求 1、必须是安全的； 2、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； 3、必须达到预期的性能； 4、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 5、必须规定适当的运输和储存要求； 6、副作用必须在可接受的范围内； 7、化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内； 8、感染和微生物污染必须在可接受范围内； 9、与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC等）的影响； 返回
