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医疗器械上CE标志

2014-11-02

“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中, Eurpean Communities的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为: Commeunante Europenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。

加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。

如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

 

CE标志的优势


根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)&127的情况下才是必需的。

 

CE标志的作用


CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

 

医疗器械上CE标志的意义


1、该器械满足3MDD的基本要求

2、该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

3、该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

 

目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令( MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单


1、奥地利

2、比利时

3、丹麦

4、芬兰

5、法国

6、德国

7、希腊

8、冰岛

9、爱尔兰

10、意大利

11、卢森堡

12、荷兰

13、挪威&127

14、葡萄牙

15、西班牙

16、瑞士

17、瑞典

18、英国

19、列支敦士登。

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