医疗器械上CE标志 2014-11-02 “CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中, Eurpean Communities的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为: Commeunante Europenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。 如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。 CE标志的优势 根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)&127的情况下才是必需的。 CE标志的作用 CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。 医疗器械上CE标志的意义 1、该器械满足3MDD的基本要求 2、该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。 3、该器械已通过一个相应的符合性评价程序。 目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令( MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单 1、奥地利 2、比利时 3、丹麦 4、芬兰 5、法国 6、德国 7、希腊 8、冰岛 9、爱尔兰 10、意大利 11、卢森堡 12、荷兰 13、挪威&127 14、葡萄牙 15、西班牙 16、瑞士 17、瑞典 18、英国 19、列支敦士登。 返回