俄罗斯医疗器械注册 2018-11-13 一:概述 医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通,须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书; 医疗器械注册证书终身有效; GOST-R(DOC)证书3年有效; 二:主要流程 1. 技术文件准备 2. 文件公证(贸促会及俄罗斯使馆公证) 3. 技术文件评估 4. 安排样品到莫斯科测试(毒理学等) 5. 文件评估、审核、补充 6. 向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理 7. 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(一期) 8. 临床试验(根据产品确定) 9. 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(二期) 10. 获得俄罗斯医疗器械注册证书 11. 俄罗斯认证专家审核、评估文件 12. 获得俄罗斯GOST-R(DOC)证书 三:技术文件清单 1. 授权书 2. 申请书 3. 制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同, 需分别详细说明); 4. 制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、 出口许可证/自由销售证明等); 5. 欧盟医疗器械CE证书及声明; 6. ISO13485证书(有效期内的); 7. 产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等); 8. 产品宣传手册; 9. 产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等); 10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图); 11. 产品标签图(英文或俄文); 12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等); 13. 风险分析; 14. 其他; 返回