欧测国际认证检验集团

欧测,为您提供专业的认证解决方案。

OUCE, Expert For Providing Overseas Project Certification Solutions.

医疗器械欧盟合法CE认证机构清单(56 MDD+12 MDR)

2020-04-03

图片1

依据欧盟旧的医疗器械指令93/42/EEC MDD,欧盟共授权了56家MDD合法CE认证机构。新的医疗器械法规(EU) 2017/745 MDR计划于2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC医疗器械指令)和AIMDD(90/385/EEC有源植入类医疗器械指令)。

图片2

然而,由于受到疫情影响,2020年3月25日,欧盟委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施。即推迟到2021年5月26日强制实施。欧盟委员会发言人 Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案,我们呼吁议会和理事会尽快通过,因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力,并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”

目前12家MDR合法CE认证机构率先获得欧盟授权,加上即将过期的MDD原有56家授权机构,新旧指令并存,称为56 MDD +12 MDR,详细清单如下:

 

56家旧指令MDD机构清单

 

图片3

序号 Body type Name  Country  国家
1   NB 0044 TÜV NORD CERT GmbH Germany 德国
2   NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland 爱尔兰
3   NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Italy 意大利
4   NB 0068 MTIC InterCert S.r.l. Italy 意大利
5   NB 0086 BSI Assurance UK Ltd United Kingdom 英国
6   NB 0120 SGS United Kingdom Limited United Kingdom 英国
7   NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Germany 德国
8   NB 0124 DEKRA Certification GmbH Germany 德国
9   NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Germany 德国
10   NB 0297 DQS Medizinprodukte GmbH Germany 德国
11   NB 0318 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Spain 西班牙
12   NB 0344 DEKRA Certification B.V. Netherlands 荷兰
13   NB 0373 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ Italy 意大利
14   NB 0402 RISE Research Institutes of Sweden AB Sweden 瑞典
15   NB 0413 INTERTEK SEMKO AB Sweden 瑞典
16   NB 0425 ICIM S.P.A. Italy 意大利
17   NB 0426 ITALCERT SRL Italy 意大利
18   NB 0459 GMED France 法国
19   NB 0476 KIWA CERMET ITALIA S.P.A. Italy 意大利
20   NB 0477 Eurofins Product Testing Italy S.r.l. Italy 意大利
21   NB 0481 ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH Germany 德国
22   NB 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Germany 德国
23   NB 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Germany 德国
24   NB 0494 SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH Germany 德国
25   NB 0537 Eurofins Expert Services Oy Finland 芬兰
26   NB 0543 Presafe Denmark A/S Denmark 丹麦
27   NB 0546 CERTIQUALITY S.R.L. – ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA’ Italy 意大利
28   NB 0598 (ex-0403) SGS FIMKO OY Finland 芬兰
29   NB 0633 Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH Germany 德国
30   NB 0653 NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTY Greece 希腊
31   NB 0681 Eurofins Product Service GmbH Germany 德国
32   NB 0805 THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION Australia (MRA) 澳大利亚
33   NB 1011 Országos Gógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (National Institute of Pharmacy and Nutrition) Hungary 匈牙利
34   NB 1014 ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p. Czech Republic 捷克
35   NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. Czech Republic 捷克
36   NB 1250 Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme Switzerland (MRA) 瑞士
37   NB 1282 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL Italy 意大利
38   NB 1304 SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ Slovenia 斯洛文尼亚
39   NB 1370 BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. Italy 意大利
40   NB 1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. Poland 波兰
41   NB 1639 SGS Belgium NV Belgium 比利时
42   NB 1783 TURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE) Turkey 土耳其
43   NB 1912 DARE!! Services B.V. Netherlands 荷兰
44   NB 1936 TUV Rheinland Italia SRL Italy 意大利
45   NB 1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. Turkey 土耳其
46   NB 2195 Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş. Turkey 土耳其
47   NB 2265 3EC International a.s. Slovakia 斯洛伐克
48   NB 2274 TUV NORD Polska Sp. z o.o Poland 波兰
49   NB 2282 DQS Polska Sp. z o.o Poland 波兰
50   NB 2292 UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş. Turkey 土耳其
51   NB 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. Hungary 匈牙利
52   NB 2460 DNV GL Presafe AS Norway 挪威
53   NB 2764 Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi Turkey 土耳其
54   NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V. Netherlands 荷兰
55   NB 2803 G.F.I. Health Technology Certification Ltd Cyprus 塞浦路斯
56   NB 2854 bqs. s.r.o. Slovakia 斯洛伐克

 

12家新医疗器械法规MDR机构清单

 图片4

图片5

 

序号 Body type Name  Country  国家
1   NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland 爱尔兰
2   NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Italy 意大利
3   NB 0086 BSI Assurance UK Ltd United Kingdom 英国
4   NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Germany 德国
5   NB 0124 DEKRA Certification GmbH Germany 德国
6   NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Germany 德国
7   NB 0344 DEKRA Certification B.V. Netherlands 爱尔兰
8   NB 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Germany 德国
9   NB 1912 DARE!! Services B.V. Netherlands 爱尔兰
10   NB 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. Hungary 匈牙利
11   NB 2460 DNV GL Presafe AS Norway 挪威
12   NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V. Netherlands 荷兰

 

欧测15年来坚持提供严谨、正规的认证技术服务,与欧盟授权合法认证机构一起合作服务于中国医疗器械工厂,帮助数十家医疗器械厂家获得了珍贵的CE证书,打开通往欧盟市场的大门。

新医疗法规执行在即,欢迎有计划出口欧盟的医疗器械厂商提前来咨询欧盟医疗器械新法规,为申请MDR做好准备。

 

公司地址:青浦区公园路348号7D-637室(总部)

公司电话:400 088 2220

公司邮箱:ce@oucegroup.com\ gost@oucegroup.com