依据欧盟旧的医疗器械指令93/42/EEC MDD，欧盟共授权了56家MDD合法CE认证机构。新的医疗器械法规(EU) 2017/745 MDR计划于2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC医疗器械指令）和AIMDD（90/385/EEC有源植入类医疗器械指令）。

然而，由于受到疫情影响，2020年3月25日，欧盟委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施。即推迟到2021年5月26日强制实施。欧盟委员会发言人 Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案，我们呼吁议会和理事会尽快通过，因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力，并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”

目前12家MDR合法CE认证机构率先获得欧盟授权，加上即将过期的MDD原有56家授权机构，新旧指令并存，称为56 MDD +12 MDR，详细清单如下：

56家旧指令MDD机构清单

12家新医疗器械法规MDR机构清单

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新医疗法规执行在即，欢迎有计划出口欧盟的医疗器械厂商提前来咨询欧盟医疗器械新法规，为申请MDR做好准备。