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哈萨克斯坦医疗器械注册

2018-11-13

一:概述

       医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书;

       哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年或7年;

二:主要流程

       1.   技术文件准备

       2.   文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证)

       3.   技术文件评估

       4.   安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定)

       5.   文件评估、审核、补充

       6.   向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理

       7.   哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期)

       8.   临床文件评估

       9.   哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期)

       10. 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书

三:技术文件清单

       1.   授权书

       2.   申请书

       3.   制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,

             需分别详细说明);

       4.   制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、

             出口许可证/自由销售证明等);

       5.   欧盟医疗器械CE证书及声明;

       6.   ISO13485证书(有效期内的);

       7.   产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);

       8.   产品宣传手册;

       9.   产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);

       10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);

       11. 产品标签图(英文或俄文);

       12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);

       13. 风险分析;

       14. 其他;

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