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俄罗斯医疗器械注册

2018-11-13

一:概述

       医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通,须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书;

       医疗器械注册证书终身有效;

       GOST-R(DOC)证书3年有效;

二:主要流程

       1.     技术文件准备

       2.     文件公证(贸促会及俄罗斯使馆公证)

       3.     技术文件评估

       4.     安排样品到莫斯科测试(毒理学等)

       5.     文件评估、审核、补充

       6.     向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理

       7.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(一期)

       8.     临床试验(根据产品确定)

       9.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(二期)

       10.   获得俄罗斯医疗器械注册证书

       11.   俄罗斯认证专家审核、评估文件

       12.   获得俄罗斯GOST-R(DOC)证书

三:技术文件清单

       1.     授权书

       2.     申请书

       3.     制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,

               需分别详细说明);

       4.     制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、

               出口许可证/自由销售证明等);

       5.     欧盟医疗器械CE证书及声明;

       6.     ISO13485证书(有效期内的);

       7.     产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);

       8.     产品宣传手册;

       9.     产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);

       10.   产品图纸(外形图、电气图、包装图);

       11.   产品标签图(英文或俄文);

       12.   产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);

       13.   风险分析;

       14.   其他;

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